Показания
Заместительная терапия: — синдромы первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича; — миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; — рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.
Иммуномодулирующая терапия
— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов; — синдром Гийена-Барре; — болезнь Кавасаки; — трансплантация костного мозга.
Код МКБ-10 Показание
B23.2 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями гематологических и иммунологических нарушений, не классифицируемых в других рубриках
C90.0 Множественная миелома
C91.1 Хронический лимфоцитарный лейкоз
D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
D80 Иммунодефициты с преимущественной недостаточностью антител
D81 Комбинированные иммунодефициты
D82.0 Синдром Вискотта-Олдрича
D83 Обычный вариабельный иммунодефицит
G61.0 Синдром Гийена-Барре
M30.3 Слизисто-гнойный лимфонодулярный синдром [Кавасаки]
Z94 Наличие трансплантированных органов и тканей
Побочное действие
Гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; редко — коллапс; при ишемии головного мозга или сердца, у пациентов пожилого возраста, при ожирении, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (например, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, серповидно-клеточной анемии), окклюзионных заболеваниях сосудов — транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения. Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, при сахарном диабете, гиповолемии, ожирении, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, у пациентов старше 65 лет). Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях — преходящая гемолитическая анемия, гемолиз. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко — анафилактический шок. Прочие: артралгия, боли в спине и пояснице; в единичных случаях — обратимый асептический менингит; при сахарном диабете — гипергликемия. В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию. Противопоказания к применению — непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.
Применение при беременности и кормлении грудью
Октагам® следует с осторожностью применять при беременности. Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.
Применение у детей
Противопоказано применение Октагама одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.
Особые указания
Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента. У пациентов, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы. Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии. Первое введение препарата следует проводить медленно, со скоростью не более 0.016 мл/кг/мин. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, а также в течение 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии. Рекомендуется регистрировать номер серии препарата при каждом введении. В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов. Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, A, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина. Мальтоза, содержащаяся в препарате Октагам®, может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче при его лабораторном определении. При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы. При производстве препарата Октагам® применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 и 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент, включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту. Условия и сроки хранения Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°C; не замораживать. Срок годности препарата во флаконах 20 мл — 1.5 года, во флаконах 50 мл, 100 мл, 200 мл — 2 года.
Фармакологическое действие
Лекарство Октагам содержит, преимущественно, иммуноглобулины класса G, являющиеся антителами к возбудителям широкого спектра инфекций. Эффективные дозы препарата нормализуют низкий уровень иммуноглобулина в организме пациента до его нормального значения. Выпускается в форме раствора для инфузий. В 1 мл раствора Октагама содержится 50 мг протеина плазмы.
Побочное действие
Применение лекарства вызывает проявления гриппа. Октагам также может вызвать тошноту, рвоту, снижение артериального давления. Есть риск развития тромбоэмболических осложнений, преходящей гемолитической анемии, гемолиза. Препарат может спровоцировать аллергические реакции, в том числе кожную сыпь, зуд, анафилактический шок. В некоторых случаях отмечалось появление артралгии, болей в спине и пояснице, развитие обратимого асептического менингита, гипергликемии.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата, к иммуноглобулину человека, особенно в случае наличия в крови антител к иммуноглобулину класса А.
Способ применения
Дозы и продолжительность терапии устанавливаются индивидуально, с учетом особенностей заболевания конкретного пациента. Рекомендуемая начальная доза равна 500 мг/кг в неделю.
Особые указания
Срок годности – 2 года. Читайте новости о Октагаме.
Условия хранения
Флаконы хранятся в темном месте, при температуре не выше 25°C. Нельзя замораживать.
Правила применения Октагама
Недопустимо введение заведомо просроченного или некачественного раствора Октагам. Раствор вводится только внутривенно. Запрещается смешивать Октагам с другими лекарствами. Перед введением следует подогреть содержимое флакона до комнатной температуры. Дозировка назначается врачом в зависимости от уровня болезни и состояния иммунитета. При назначении Октагама детям надо обязательно убедиться, что они не принимают кальций глюконат. Назначение Октагама при беременности и кормлении нежелательно, так как не изучено действие препарата в этот период.
Показания к применению Октагам
Обострение инфекционных заболеваний у ВИЧ-новорожденных. Подозрение на острую недостаточность иммунитета. Препарат Октагам назначают в предоперационный период для стабилизации уровня тромбоцитов.
